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临床监查员(CRA)实战技能专题培训班

  • 会议时间: 2017-08-09 至 2017-08-11
  • 会议地点:广州
  • 电话: 13611112114
  • 联系人:李庆云
  • Email: liqingyunok@126.com
  • 联系地址:北京市丰台区
  • 会议网址:

中国医药教育协会培训部文件

 药教协培字[2017]第064

 

临床监查员(CRA)实战技能专题培训班的通知

 

各有关单位:

    为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作,规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实战技能,中国医药教育协会培训部于2017年8月9日--8月11日在广州市举办“临床监查员(CRA)实战技能专题培训班”,从理论中学习,在实战中升华现将有关事宜通知如下:

一、培训对象:

临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。

二、培训内容:

    1.临床试验的法规概述
    2.中心选择阶段CRA工作要点
    3.中心启动阶段工作要点
    4. 中心监查阶段工作要点
    5.中心关闭阶段工作要点
    6.现场答疑

    7. 临床数据管理与统计分析  

    8. 自查和稽查

    9. CFDA视察

10. 监查员职业发展

11. 人类遗传资源上报

12.现场答疑

三、培训时间和地点:

报到时间:2017年8月9日

培训时间:2017年8月10日—11日

报到地点:广州市

四、培训费用:

参加培训学员每人需交培训费2600元(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐)。统一安排住宿,费用自理。

五、报名方式:

    参加培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后,于培训班举办前七天将报到通知发给参加培训学员。

联系方式:

电话:010-80446210  手机:13611112114(同微信)

联系人:李庆云  

    报名邮箱:liqingyunok@126.com

                             中国医药教育协会培训部

                                            

                                 2017年6月28日

日程安排与报名表详见附件

附件一 : 日程安排

8月10

 

1.临床试验的法规概述

         -申办方的职责

      -CRO的职责

         -研究者/临床机构/伦理的职责     

      -SMO的职责

         -GCP理论与实践结合

   

2. 中心选择阶段CRA工作要点

      -如何选择中心和研究者

-如何召开研究者会议

-立项的进度质量管理

-伦理的进度质量管理

-合同的进度质量管理

 

3.中心启动阶段工作要点

      -如何准备启动会

-启动会如何进行

-启动会相关文件管理

 

 

4. 中心监查阶段工作要点

      -如何准备常规监查

-原始文件管理和SDV

-HIS核查

-方案违反管理

-SAE汇报与核查

-药物和生物样本核查

-入组问题

 

5. 中心关闭阶段工作要点

      -中心关闭流程

-如何加快中心关闭进度和提高质量

 

6. 现场答疑

 

讲师:胡杰利,资深临床监查员

 

爱恩希(北京)医疗科技有限公司

 

8月11

7. 临床数据管理与统计分析

-基本概念介绍

-监查员需要关注的重点

-与数据部的沟通

-临床试验常见的设计类型、要点

-随机化的执行-IWRS系统与随机信件

-临床试验统计分析及报告

 

8.自查和稽查

-自查和稽查概述

-实际案例解析

-早自查,早预防,早解决

-从稽查中提高项目质量

 

9. CFDA视察

      -视察概述

      -视察要点分析

-视察总结

 

 

10.监查员职业发展

      -监查员基本素养

         -监查员的技能

      -监查员到项目管理的职业修行

 

11. 人类遗传资源上报

         -基本概述

         -基本流程

         -需要注意事项

 

12.现场答疑

 

 

讲师:王阳,项目经理

    

      昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

附件二:    

报名

单位名称

联 系 人


 


姓    名

性 别

职  务

手    机

E—mail

























 

  住宿安排

 

标准间 

 

不住 

 

 

参会费用及发票信息

 

    万     仟     佰     拾     元整      ¥

开发票名称:  

 

 

用途:培训费

联 系 人:李庆云

手    机:13611112114(同微信)

电    话:010- 80446210

报名邮箱:liqingyunok@126.com

 

 


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